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洁净区里能细粉碎吗

读懂GMP系列二——别再将洁净区地面与空间环境一

2022年3月17日人员作为洁净区的最大的污染源，是通过人员更衣通道，经过洗手、更衣、手消毒等方法确保隔绝污染源后才能进入洁净区。在更衣间内，人员从低级别的洁净服换成高级别洁净服的过程中，如果人员无菌意识较为薄弱，没洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要。注3：对于空气洁净洁净厂房洁净区设计规范百度文库2018年10月10日考虑到最后一级过滤器的洁净度要求，可以放在洁净区里面，方便日常清洗我们一般精密过滤器也是放在脱色间的，按一般区的来管理。 cometchueng 发表于粗制的物料进入洁净区进行结晶，是否一定要加精密过滤器 2018年9月13日以前公司把原料药的外包装设置在洁净区中，检查员说纸桶产尘不行，只能将塑料袋包装好的产品经传递窗传到一般区后去外包装。25Kg一桶，要塞进去很难啊！实际的做哪些材质能进入洁净区？有问有答蒲公英制药技术的传播者 2016年4月1日洁净区一般是原料药最后的处理阶段需要，即精制、结晶、干燥、粉碎、混合、内包工序（俗称精干包）。因此，如果你们自己生产原料药头孢曲松钠的话，那在最后精制、原料药中间体车间有对洁净等级的要求吗？知乎2013年8月23日中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。中药饮片粉碎要在洁净区内进行吗工程设计蒲公英制药技术

ABCDEF洁净区的级别这样划分!

2017年12月7日 1、非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 2、中药提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净 2019年1月29日经过精密过滤器（只要最后有溶解、过滤的程序，那么前面就在一般区，过滤后就在洁净区；如果转晶时的操作条件允许过滤，是最好的选择了。如果最后一步只是转晶，新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区？盖德问答2024年7月19日例如，一些车间可能将洁净区进一步细分为多个等级，如洁净度要求为1万级的一般工作区和洁净度要求为100级的无菌工作区等。食品伙伴网质量服务部为您提供专业的SC 洁净车间怎么正确划分区域？食品伙伴网2011年10月21日洁净区可以设置休息室。休息室里面可以设立饮水间，只要不对产品生产有不利影响即可。老早丁德海就明确说不行点评 machupicchu 有哪些风险呢？详情回复发表于 20:00 药学专业认可 [生产运营] 讨论：洁净区员工喝水问题如何解决？蒲公英2016年9月19日 GMP第四十八条“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料zui终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。GMP中关于洁净区间的规定制药网 zyzhan2021年12月10日近期学习外国法规，发现WHO 附录6 111中规定“所有厂房应尽可能设计的避免监督或控制人员不必要的进入A级和B级区，A级和B级区应设计的从外部可以观察到所有操作”，EU ,求教GMP中有规定洁净区关键区域安装摄像头的要求吗？,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论求教GMP中有规定洁净区关键区域安装摄像头的要求吗

药厂洁净室的回风与排风豆丁网

2016年2月23日洁净室和非洁净室有轨道进出口的位置，虽然有洁净室正压保护，但为了防止空气倒灌，应在它们之间设置一个缓冲设施，可以设置一个缓冲间，也可以设置一净化空气保护装置即在进出口非洁净区一端设置一送洁净空气的竖井，口高于轨道适当高度只要物料能够无尘车间（洁净室）等级划分「ISO/国标/新版GMP」2021年11月5日药厂洁净区在药品生产过程中，仍然有较多局部的工艺粉尘散逸，需要采取有效的除尘措施。除尘效果如果处理不当，粉尘就会对室内空气造成污染、堵塞并污染净化空调系统、影响工作人员的身心健康，从而破坏生产室内洁净生产环境的要求（GMP对药厂洁净室除尘如何设计？ chem年5月23日根据《工业洁净厂房设计规范》GB504572008中指出，回风口位置宜远离洁净工作台；易产生污染的工艺设备附近应设排风口。因此，在D级洁净区内的器具烘干间，如果器具烘干过程中不产生污染，可以同时设置回风口和排风口，但回风口应远离烘干设备，以避免污染。关于D级洁净区回、排风的问题？ shilinxGB/T 25915《洁净室及相关受控环境1：空气洁净度等级》发 2015年12月16日加速药物中有效成份的浸出提取，药材置粉碎机粉碎后，根据工艺要求的细度要全部过筛。中药饮片粉碎 42人员更衣：按照D级洁净区更衣程序进行更衣程序进入工作室家 43物料的出入：通过物流通道洁净传递窗将粉碎前物料转入粉碎室 019中药饮片粉碎管理规程豆丁网

工业洁净厂房防爆区设计工艺流程

2021年9月22日虽然防爆区形状以规则方形为宜，但绝非仅有这一种布置方式，防爆区的形状还需要根据防爆区内工艺流程与非防爆区工艺流程的顺畅程度来确定，尽量避免与防爆区的设置而产生的人流物流混杂和洁净厂房内交通流线的混乱，从而影响洁净厂房内的生产环境。2014年12月14日我们现在直接入药的中药材在一般区粗碎，经湿热灭菌—干燥，在洁净区精粉碎，然后放中间站，检验合格后总混。能否改为在一般区粗碎—精粉碎，经湿热灭菌—干燥进洁净区？ ,关于细粉碎在非洁净区还是在洁净区的问题？,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者关于细粉碎在非洁净区还是在洁净区的问题？有问有答蒲公英 2020年6月30日咨询内容：老师您好！您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！【最全总结】国家总局药品审核查验中心关于GMP的149个回复2020年6月30日咨询内容：老师您好！您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！【最全总结】国家总局药品审核查验中心关于GMP的149个回复2021年2月24日如下图所示，我们公司的一个十万级洁净车间，其中换鞋间、外包间、外包更衣间、废料间、脱包间、脱间缓冲间应该属于一般区，是否有必要安装高效过滤器。目前是已经安装的状态，如无必要，后续管理是否可以不用同洁净车间里的高效一起进行更换。洁净车间一般区是否需要安装高效过滤器有问有答蒲公英 2018年7月28日一般来说不建议放，再说，洁净区内放冰箱跟培养箱干嘛？不是应该放在实验室吗？一定要放，自己做评估，是否会对洁净区环境造成影响？话说楼主，这么多时间过去了，你们现在是怎么处理的B级洁净区中的设备无菌制剂蒲公英制药技术的传播者

超音速气流粉碎机赛山气流粉碎机

适合制药，化妆品，新材料等有洁净粉碎超细需求的用途。强大的粉碎性能，容易获得极限粒径3微米的颗粒。在进料喷嘴气流作用下，物料被吸入文丘里进料管，喷射进粉碎室。粉碎室周围的喷孔沿一定方向喷射高速气流，物料高速射流的巨大能量 2018年1月29日问题89：设置专门的称量间，如果不在生产洁净区内，称量分装的物料能从仓储区再送入生产洁净区吗？答：可以，称量间的洁净级别应与生产环境的洁净级别一致，称量后装盛在密闭容器内，规定转运方式，并有进入洁净区的清洁程序。CFDA关于GMP实施中厂房与设施的110个常见问题的解答2015年9月29日我们车间现在是一个中试车间，突然购入太多的不锈钢的收纳盒成本太高，想购买一些塑料的收纳盒，这些会导致洁净区粒子数过高吗？会导致洁净区不合格么,请问洁净区里面可以放塑料的收纳盒么？,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者[生产运营] 请问洁净区里面可以放塑料的收纳盒么 2015年11月3日最近我们开始搞洁净区建设，刚开始工作，许多员工普遍觉得洁净区里面没有凳子太累了，请问大家，洁净区里面可以放凳子吗？,洁净区里面放凳子,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者洁净区里面放凳子质量保证蒲公英制药技术的传播者 2015年7月3日请教：洁净区内是否不能摆放垃圾桶？生产现场不可避免会有一些生产垃圾、记录废纸等等，现场要保洁整洁这些细节就必须要做好，可是这些垃圾如何能及时地处理一直是个困惑的 ,洁净区内的垃圾处理,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者洁净区内的垃圾处理生产运营蒲公英制药技术的传播者 2023年4月11日在检查中发现，操作员对洁净操作规程不熟悉，操作不规范，如洁净区称量岗位、湿法制粒岗位对清洁步骤回答错误，或未能及时填写清洁记录。对操作员进行充分的培训、制定清晰易懂的清洁操作程序，有助于确保手动清洁的正确性及一致性。分享：药品GMP检查中清洁验证常见问题推荐阅读

关于D级洁净区回、排风的问题？ shilinx

2024年5月23日根据《工业洁净厂房设计规范》GB504572008中指出，回风口位置宜远离洁净工作台；易产生污染的工艺设备附近应设排风口。因此，在D级洁净区内的器具烘干间，如果器具烘干过程中不产生污染，可以同时设置回风口和排风口，但回风口应远离烘干设备，以避免污染。2020年4月24日关于洁净级别的划分，在2010版GMP正文中并没有详细描述，只是在第四十八条有一句“口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区 ,制药车间洁净级别与生产区域划分的考虑点,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者[现场管理] 制药车间洁净级别与生产区域划分的考虑点蒲公英片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分Part3、片剂生产洁净区域划分片剂车间按其工艺流程可分为“控制区”和“一般生产区”。其中“控制区”包括粉碎配料、混合、制版、压件、包衣、分装等生产区域，其他的生产区域则属于“一般生产区”，凡进入“控制区”的空气应经过初、中双效过滤片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分百度文库2014年3月20日问题516：原料药有4步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？答：可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。非无菌原料药洁净区级别设置化学原料药蒲公英制药技术的生产现场不直接摆放，如果要使用，可以使用笔记本电脑代替。2C级区，一般不建议使用台式机，可以采用洁净室专用电脑。如果必须需要，可以采取讲主机放在C级区外或者单独区域，在墙上嵌入显示器，使用无线鼠标键盘。3B级区:建议使用平板电脑 4A级生产车间内可以放台式电脑吗？知乎2015年9月22日问大家一个弱者的问题，洁净区里允许用胶带吗？（万级和十万计），如果不允许，请问设备标示卡和物资明细卡怎么弄上去,洁净区胶带,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者洁净区胶带有问有答蒲公英制药技术的传播者 GMP理论

洁净区内可以有消防栓？专家视角蒲公英制药技术的传播者

2013年1月16日 • 投票讨论 D洁净区洁净服穿法？ • 洁净区用什么清洁工具（回帖有奖） • 投票贴：关于进入洁净区洗手位置设置 • 洁净服问题 • 洁净厂房的设计与施工全集 • 有奖讨论：洁净区内可以设置消防栓吗？ • B级区内能设消防栓吗 • GMP对洁净度的等级要求2017年7月24日新版GMP法规下的洁净室环境监控PDF,新版GMP法规下的洁净室环境监控何芳明内容 • 法规要求 • 案例研究 • 如何监控 • 风险整合 • 系统验证法规要求 – 1 、法规对洁净度的规定 – 2 、法规对环境监控的要求法规要求 – SFDA关于洁净度的规定2010版附件1 Grade 静态动态 0新版GMP法规下的洁净室环境监控PDF 74页原创力文档2012年7月15日各位大师，洁净区可以设置冷库吗？如果可以的话，好像不符合净化要求，如果不可以，我把冷库当成一个大的容器放置在洁净区可以吗？谢谢各位大侠,洁净区冷库,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者洁净区冷库有问有答蒲公英制药技术的传播者 GMP理论 2011年10月21日洁净区可以设置休息室。休息室里面可以设立饮水间，只要不对产品生产有不利影响即可。老早丁德海就明确说不行点评 machupicchu 有哪些风险呢？详情回复发表于 20:00 药学专业认可 [生产运营] 讨论：洁净区员工喝水问题如何解决？蒲公英2016年9月19日 GMP第四十八条“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料zui终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。GMP中关于洁净区间的规定制药网 zyzhan2021年12月10日近期学习外国法规，发现WHO 附录6 111中规定“所有厂房应尽可能设计的避免监督或控制人员不必要的进入A级和B级区，A级和B级区应设计的从外部可以观察到所有操作”，EU ,求教GMP中有规定洁净区关键区域安装摄像头的要求吗？,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论求教GMP中有规定洁净区关键区域安装摄像头的要求吗